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              1. 堅持“四個加強”緊抓流感病毒等檢測試劑監管

                  為認真貫徹落實省、市關于藥品監管工作各項決策部署,著力保安全守底線、促發展追高線,全面提升藥品安全監管水平,高明區市場監管局堅持“四個加強”將新型冠狀病毒感染、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原體等檢測試劑作為監管重點,切實落實屬地監管責任。

                  一、持續加強產品研制和生產環節質量監管

                  根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于加強流感病毒等檢測試劑監管工作的通知》和高明區實際情況,現轄區內無流感病毒等檢測試劑生產企業,高明區市場監管局密切留意醫療器械生產企業及產品備案信息,確保第一時間掌握生產源頭情況。

                  二、持續加強產品經營使用環節質量監管

                  按照《佛山市市場監督管理局關于印發佛山市2024年醫療器械使用單位監督檢查計劃的通知》等文件要求,高明區市場監管局監督要求經營企業、使用單位嚴格按照法規、規范要求組織開展經營活動,認真檢查醫療機構使用的新冠病毒核酸檢測等試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求、質量是否合格,儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求等,截至3月10日,累計出動執法人員256人次,共檢查藥品零售企業132家次,醫療機構18家次,暫未發現發現經營企業、使用單位違反醫療器械經營使用質量管理規范有關要求。

                  三、持續加強嚴厲打擊違法違規行為

                  高明區市場監管局日常監管中,持續關注未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為,發現涉及其他部門監管職責的違法違規行為,及時通報相關部門;涉嫌構成犯罪的,要及時移送公安機關;監管人員涉嫌失職瀆職的,及時移送紀檢監察機關,目前暫未發現違法違規行為。

                  四、持續加強營造濃厚宣傳氛圍

                  高明區市場監管局加強新制修法律法規以及技術標準的宣貫,壓實企業主體責任,強化質量管控水平和能力。以“安全用藥月”“消費者權益日”等宣傳活動為載體,采取分級分類宣傳方式,提升科普覆蓋面和滲透力,提升公眾藥品醫療器械安全意識。

                   下一步,高明區市場監督管理局將繼續緊盯新型冠狀病毒感染、甲/乙型流感病毒、肺炎支/衣原體等檢測試劑質量,持續開展安全風險隱患排查,全力保障人民群眾用械安全。

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